中药:红花、桔梗、麸炒白术、木香、赤芍、麦冬

发布时间:2017-12-20 14:22:45 来源:非彤小可
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1.麸炒白术修改建议


一、药材名称:白术
二、饮片名称:麸炒白术
三、存在问题(至少添选一项):麸炒白术是药典上唯一一个需要是用蜜炙麸皮进项炒制的饮片。但是饮片项下只规定辅料的用量,没有对蜜炙麸皮的制法进项介绍。包括蜂蜜的用量。在炮制通则中也没有体现。现麸炒白术部分企业使用蜜炙麸皮、部分企业直接用麦麸。执行标准写的都是2015版中国药典。

药典原文: 麸炒白术

蜜炙麸皮撒入热锅内,待冒烟时加入白术片,炒至黄棕色、逸出焦香气,取出,筛去蜜炙麸皮。

每100kg白术片,用蜜炙麸皮10kg。

本品形如白术片,表面黄棕色,偶见焦斑。略有焦香气。

四、修订建议(必须填写项):可将蜂蜜的用量和蜜炙麸皮的制法写进炮制通则或者白术项下(部分地方炮规已经写进去如上海炮规!)

2.木香修改建议


一、药材名称:木香
二、饮片名称:木香(厚片)
三、存在问题(至少添选一项):木香原药材未制定浸出物的质量标准,但饮片却又有浸出物的质量标准。
药典原文: 饮片
【炮制】木香  除去杂质,洗净,闷透,切厚片,干燥。

【浸出物】取本品直径在3mm以下的颗粒,照醇溶性浸出物测定法(通则2201)项下的热浸法测定,用乙醇作溶剂,不得少于12.0%。
四、修订建议(必须填写项):可将原药材也制定浸出物检测项。防止出现原药材检测合格,饮片不合格的情况。

3.赤芍修改建议


一、药材名称:赤芍
二、饮片名称:赤芍(厚片)
三、存在问题(至少添选一项):赤芍含量测定需不需要扣除水分呢?多数药材再进行含量检测的时候需要扣除水分计算结果,赤芍未对期进项规定,药材的含水量对于含量数据会有影响。相同含量的药材水分越高含量检测就会偏低。扣除后则相同。

药典原文:
【含量测定】
本品含芍药苷(C23H28O11)不得少于1.8%。
四、修订建议(必须填写项):对于赤芍的检测建议增加按干燥品进项计算,与其他的品种保持一致。


4.禹州漏芦修改建议


一、药材名称:禹州漏芦
二、饮片名称:禹州漏芦(厚片)
三、存在问题(至少添选一项):禹州漏芦的饮片需要检测含量测定,但原药材则不需要检测含量。可能会出现原药材全检合格,饮片含量不合格。
药典原文:
【含量测定】 (饮片项下)
本品按干燥品计算,含α-三联噻吩(C12H8S3 )不得少于0.20%。
四、修订建议(必须填写项):对于禹州漏芦的原药材增加含量测定或者去除饮片的含量测定,上下保持一致。


5.巫山淫羊藿修改建议



一、药材名称:巫山淫羊藿
二、饮片名称:巫山淫羊藿 (切丝)
三、存在问题(至少添选一项):此项药典标准制定是没有问题,个人主要是想表达的自己的想法,巫山淫羊藿从2010版药典后开始单独收载进药典,05版之前属于淫羊藿的其中一个来源。分开后巫山淫羊藿如在做淫羊藿使用。则是以非正品的形式存在。因为无论是处方还是中成药组方几乎见不到,巫山淫羊藿的踪迹,所以没有使用就没有商品。在如市场少见的湖北贝母,以医生开处方为例,谁会在处方中开湖北贝母呢?多数是开浙贝母!
药典原文:略

四、修订建议(必须填写项):
中药的使用多数还是传承, 药典的修订可能会造成一些中药致命的打击!


6.麦冬修改建议



一、药材名称:麦冬
二、饮片名称:麦冬(压扁)
三、存在问题(至少添选一项):麦冬的炮制项下为润透,轧扁的加工方式,(此方法饮片厂按此方法加工不太实际)从未在饮片厂见过压扁麦冬的机器,下面的性状描述为形如麦冬或为轧扁的纺锤形块片,如按此加工性状应只有轧扁的纺锤形块片这一种性状。


药典原文: 本品形如麦冬,或为轧扁的纺锤形块片。表面淡黄色或灰黄色,有细纵纹。质柔韧,断面黄白色,半透明,中柱细小。气微香,味甘、微苦。

四、修订建议(必须填写项):现多数麦冬饮片都是仅经过净制。(压扁的麦冬也有商品流通)压扁后可能在煎煮时提高煎煮率,但此方法现在执行不太实用。如必须要求压扁可将性状描述形如麦冬去除!


7.莲子心修改建议



一、药材名称:莲子心
二、饮片名称:莲子心
三、存在问题(至少添选一项):莲子心含量测定项莲心碱含量合格指标过高,市售商品多数不合格。(作者统计实验室莲子心含量测定不少于与30批,且不同产地,莲心碱含量合格的只有2批,其余都不合格部分含量达到0.1%左右,部分仅只有0.05%左右,相比药典0.20%相差甚远。)最后部分企业放弃生产该品种。

药典原文: 本品按干燥品计算,含莲心碱(C37H42N2O6)不得少于0.20%。

四、修订建议(必须填写项):可根据实际情况合理制定莲子心含量标准。使多数莲子心能够符合药用要求。


8.桔梗修改建议



一、药材名称:桔梗
二、饮片名称:桔梗(厚片)
三、存在问题(至少添选一项):桔梗含量测定项供试品处理步骤中,供试品溶液提取后通过100~120目硅胶柱(目的应该是除去杂质,防止对结果产生干扰)此项步骤对于结果重复性影响较大。不同实验室检测不同人操作检测结果差距较大。


药典原文: 供试品溶液的制备 取本品粉末(过二号筛)约2g,精密称定,精密加入50%甲醇50ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,置水浴上蒸干,残渣加水20ml,微热使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,用氨试液50ml洗涤,弃去氨液,再用正丁醇饱和的水50ml洗涤,弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇3ml使溶解,加硅胶0.5g拌匀,置水浴上蒸干,加于硅胶柱[100~120目,10g,内径为2cm,用三氯甲烷-甲醇(9:1)混合溶液湿法装柱]上,以三氯甲烷-甲醇(9:1)混合溶液50ml洗脱,弃去洗脱液,再用三氯甲烷-甲醇-水(60:20:3)混合溶液100ml洗脱,弃去洗脱液,继用三氯甲烷-甲醇-水(60:29:6)混合溶液100ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇溶解,转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,即得。

四、修订建议(必须填写项):含量检测采用蒸发光散射检测器,本身此项检测器和常用的紫外检测器稳定性就有所差距,再加上供试品处理通过硅胶柱各个实验室对于洗脱速率的调节不同以及最后对洗脱液是否完全收集干净。对于结果都会有影响。作者曾对比过多批桔梗供试品处理时通过硅胶柱和不同过硅胶柱的对比,对于结果影响不大。建议去除此步骤,简化操作。提高稳定性。


9.红花修改建议



一、药材名称:红花
二、饮片名称:红花
三、存在问题(至少添选一项):红花含量测定供试品处理步骤水浴加热30分钟此项步骤仅对温度做出要求(凡例第四十条水浴温度98-100℃)没有对加热方式进行说明,水浴加热前红花的提取液在平底烧瓶中,检验员在操作时有的是密塞加热有的是回流加热,密塞加热气压增大温度升高,部分山柰酚的成分可能会分解,含量结果降低。


药典原文: 供试品溶液的制备  取本品粉末(过三号筛)约0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml称定重量,加热回流30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液15ml,置平底烧瓶中,加盐酸溶液(15→37)5ml,摇匀,置水浴中加热水解30分钟,立即冷却,转移至25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

四、修订建议(必须填写项):此灵感来自孟老师课件分享!后来经自己实验证实!红花在检测时山奈素本身就不易合格,如在提取时在有所损失,无形中增加了企业采购的压力,冤枉了此批红花,建议此句修改为,至水浴中加热回流30分钟!可能含量就会略有提高!




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