白云山（600332）公告：＂金戈＂已完成审批，夺中国＂伟哥＂头筹

2014年7月31日，广州白云山医药集团股份有限公司发布公告就公司（SH600332 HK0874）仿制“伟哥”即将上市的相关情况说明如下：

1、本公司于2003年获得“枸橼酸西地那非”原料药及片剂的新药证书，证书编号分别为“国药证字H20030493”和“国药证字H20030494”；

2、经查询国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心（“CFDA行政受理中心”）网站，本公司提交的“枸橼酸西地那非”片剂生产注册批件的申请的“办理状态”已于2014年7月30日9点08分更新为“审批完毕－待制证”。根据CFDA行政受理中心网站的说明，“审批完毕－待制证”是指CFDA行政受理服务中心正在制作批件（国家药品标准颁布件由国家药典委员会制作）；

3、经查询CFDA行政受理中心网站，本公司提交的“枸橼酸西地那非”原料药生产注册批件的申请的“办理状态”已于2014年6月9日14点31分注册状态更新为“在审批”。根据CFDA行政受理中心网站的说明，“在审批”是指在国家食品药品监督管理总局进行审批；

4、本公司拥有核准注册编号为“第1533743号”、“第4894150号”和“第4894151号”的“金戈”商标，核定用于人用药、医学制剂、化学药物制剂、原料药等商品。

广药白云山表示，获得原料药及片剂的生产注册批件后，将尽快推进相关工作，早日实现“金戈”的生产上市。

业内人士表示，虽然白云山“金戈”制剂的审批快过原料，但是这足以显示，在几家申请“伟哥”生产批件的企业里，白云山金戈已经抢到了“头筹”，成为第一个审批完成的中国“伟哥”。