金戈怎么样?"金戈"就比"伟哥"差吗?
最近，随着辉瑞的明星产品万艾可的专利到期，中国的首仿竞争激烈，不过这场争夺战应该很快落下帷幕——广药集团董事长李楚源今日发微博称，白云山万艾可仿制药命名为“金戈”。CFDA网站信息，该药的原料药和制剂的申报状态均已显示为在审批，在众多申报企业中进度靠前，有望成为国内首个获批的万艾可仿制药。
这次备受关注的万艾可首仿争夺战，还让人们关注到中国药品创新的情况，甚至有人对于这种热衷仿制的现况提出批评，认为这是缺乏创新精神的体现，似乎仿制药在他们眼里就等于“山寨”。甚至有人调侃，这样“山寨”法，可别让“伟哥”成“倒哥”了。
然而，仿制药就一定是“质量更差”的，“不如专利药”的，或者“很容易做的”吗？
美国90%的是仿制药
美国全球最大的医药市场，可能很多人对他的印象是专利药大国。但事实，从药品销售量的角度来看，目前仿制药在美国的市场份额接近90%。
显然，对美国民众健康影响最大的不是专利药，而是仿制药。
而在美国，仿制药的发展也经历了一些坎坷。与很多国家、地区一样，在美国，仿制药的审批比创新药物要简单一些。但上世纪50年代自“反应停”事件之后，出于对民众安全与政府利益的考虑，FDA于1962年收紧了对于仿制药的政策，在后来的较长时间里，仿制药的批复程序不比原创药简单太多，这也严重阻碍了仿制药的发展。
但可以想象，在没有仿制药竞争的情况下，专利药就意味着企业垄断定价权，这就意味美国民众以及保险体系需要付出更多的金钱。因此，美国政府还是希望能鼓励仿制药的发展。
到了70年代末，政策开始有一些变化，尤其是FDA可以用文献中的药效来评估药物简化了很多程序，但擅长新药的企业则爆发了强烈不满，因此仿制药的春天又晚了几年。
直到1984年著名的Hatch-Waxman法案中在支持仿制药发展的同时也明确了对原创者因审批造成专利保护期不足的补偿，美国的仿制药自此得到了蓬勃发展。
不过，虽然从销售量的角度来看，仿制药的市场份额非常大，但从销售额的角度来看，仿制药的市场份额大概就只有三成左右了。
这也是不少药企不惜巨额投入研发创新药物的原因——一个新药的成功，也许就成就一个企业了，最近吉利德与Sovaldi的故事就是因此而让人津津乐道。
审批简化也需要保证疗效
尽管美国的仿制药审批已经简化，但美国依然有《仿制药执行法》等法律、FDA的36条相关指导原则等一系列严格的规则制度对仿制药的研发、审批做出了规定，确保仿制药的质量。
仿制药上市的根本前提与原研药保持相同的治疗效果。虽然，仿制药不需要像原研药那样做大规模的临床试验，但依然要求进行生物等效性的研究。至2000年后，基于生物分类系统提出的普通口服药物生物等效性豁免理念，普通口服仿制药可以用体外溶出度比较研究代替生物等效性研究。
在中国，因为一些历史原因，市场上的确有一部分仿制药的质量不如人意。显然，政府也意识到这点，于是在近年开始推动仿制药一致性再评价，提升我国仿制药的质量。
如今，在武汉、北京、上海等城市都聚集了不少具有竞争力的仿制药企业，他们为此大量投入研发资金，用于专利破译、工艺开发与试验生产。在武汉，有一些制药民企为了吸引优秀的员工，开出的薪酬已经超过同类型的外企，这使得近些年来不少企业都已具备仿制顶尖专利药的实力。随着仿制药行业的快速发展，一些假研发真营销的药企逐渐会被淘汰，资源也会逐渐流入到具有竞争力的企业中，他们中或许也会崛起像阿特维斯这样的巨型仿制药企业。
