必利劲说明书:必利劲,唯一获得CFDA批准的治疗早泄药品
产品简介:
【通用名称】盐酸达泊西汀片
【商品名】必利劲
【执行标准】JX20090323
【进口药品注册证号】H20130184
【生产企业】Puerto Rico（波多黎各）Janssen Ortho L.L.C.
【剂型规格】薄膜衣片，30mg*3片/盒
【主要成分】盐酸达泊西汀
【性状】本品为灰色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者:阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；和因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；和射精控制能力不佳。
【用法用量】口服，每次1-2片，24小时1次。详见说明书。
【禁忌】本品禁止用于已知对盐酸达泊西汀或任何辅料过敏的患者。
【注意事项】本品仅用于患有早泄的男性患者。本品在未患有早泄的男性中的安全性尚不明确，同时，尚无有关本品在该人群中延迟射精作用的数据。 建议患者不应将本品与“娱乐药”同时服用，原因是作用不详且有可能发生严重不良事件。
【包装】铝/塑泡罩，30mg*3片/盒
【有效期】36个月。
必利劲(Priligy)(化学名:盐酸达泊西汀)，是目前唯一针对早泄(PE)研发的药物，也是唯一获得国家食品药品监督管理局(CFDA)批准的早泄(PE)适应症的治疗药物。
必利劲现已在全球近60个国家被批准用于早泄(PE)的治疗。基于涉及全世界范围内16000名以上男性的临床试验，证明必利劲能够显著改善早泄(PE)的所有指标，包括增强射精控制能力、提高性生活满意度以及延长阴道内射精潜伏时间(IELT)，并且具有良好的耐受性。
首次服用该药物，即可起效，在性生活开始前1-3小时服用即可，能够在体内迅速消除且副反应发生率低的特性使得必利劲?是用于治疗早泄(PE)的理想药物。
必利劲治疗早泄（PE）的作用机制可能与其抑制神经元对5-羟色胺的再吸收，从而影响神经递质作用于细胞突触前后受体的电位差有关。
人类的射精主要由交感神经系统介导。射精的反射通路来源于脊髓反射中心，该通路由脑干介导，而该反射中心最初会受到许多脑核（内侧视前核和下脑室旁核）的影响。在大鼠中，必利劲通过作用于脊椎上水平抑制射精驱动反射，这其中外侧巨细胞旁核（LPGi）是一个必要的脑部结构。支配精囊、输精管、前列腺、尿道球部肌肉和膀胱颈的神经节后交感神经纤维可使上述器官协同收缩以实现射精。必利劲可以调节大鼠的这种射精反射，从而延长阴部运动神经元反射放电（PMRD）的潜伏期，并减少PMRD的持续时间。
临床试验:
已在5项双盲、安慰剂对照的临床试验证明了本品治疗早泄（PE）的疗效。这5项试验共有随机受试者6081例。受试者的年龄在18岁及以上，在入选前6个月内的大部分性生活中均出现过早泄（PE）。在其中4项研究中，受试者在基线阶段内至少75%的可评价的性生活事件中的阴道内射精潜伏期（IELT；自插入阴道至阴道内射精的时间）≤2分钟。在第5项研究中，受试者的入组标准相同，然而，没有使用秒表测定IELT。所有研究均排除了那些患有其他形式性功能障碍（包括勃起功能障碍）或正在使用其他形式的针对早泄（PE）的药物治疗的受试者。在其中4项研究中，使用秒表在每次性生活中测量主要终点（平均阴道内射精潜伏期）。
所有随机研究的结果均是一致的。在一项具有代表性的、治疗持续时间最长的（24周）研究中，共1162例受试者经过随机化处理，其中接受安慰剂385例，按需接受本品30mg 剂量的388例，按需接受本品 60mg 剂量的389例。本品两个治疗剂量与安慰剂组相比，在第24周终点时平均阴道内射精潜伏期增加均有显著的统计学意义（p<0.001）。阴道内射精潜伏期延长的幅度与基线阴道内射精潜伏期相关，不同受试者的程度均不同。
